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12.07.2012
Rapport du Sénat: Cabines de bronzage, CMR 2 dans les dispositifs médicaux, marquage CE

Le 12 juillet, le Sénat rendait un rapport intitulé "Santé, beauté, une priorité : sécurité". Si le scandale des prothèses PIP est l’origine principale de ce rapport - dont une grande partie est consacrée à la sécurité des dispositifs médicaux implantables, une recommandation du rapport porte également sur les cabines de bronzage, et une autre sur l’interdiction des CMR (cancérigène, mutagène, reprotoxique) dans les dispositifs médicaux destinés aux nourrisson, jeunes enfants et femmes enceintes.

"Interdire les cabines de bronzage hors usage médical pour éviter un futur scandale sanitaire"
Pour les auteurs du rapport, l’usage des cabines de bronzage doit être interdit hors usage médical pour éviter un futur scandale sanitaire, rien de moins. Ils placent donc potentiellement les cabines de bronzage sur le même plan que le médiator ou encore les prothèses PIP. Il faut dire que même l’INCa reconnaît dans un rapport de juillet 2011 que "la pratique du bronzage par UV artificiels représente un risque cancérogène avéré pour la peau".
Alors que les cabines de bronzage font aujourd’hui partie des prestations proposées en institut de beauté, le rapport préconise de les réserver aux seuls médecins titulaires d’une spécialité. Il insiste également sur la nécessité de créer un DES (diplôme d’études spécialisées) complémentaire pour la médecine esthétique.

Voir le rapport ci-dessous : Proposition 30, page 138.

Bientôt la fin des CMR 2 dans les dispositifs médicaux destinés aux nourrissons, jeunes enfants et femmes enceintes ?
La réglementation européenne actuelle recommande de limiter l’usage des CMR (cancérigènes, mutagènes, reprotoxiques) 1 et 2 dans les dispositifs médicaux, et d’informer le cas échéant sur leur présence par un étiquetage du produit (c’est la cas par exemple de certains phtalates reprotoxiques). Le rapport propose de supprimer les CMR 2 dans les dispositifs médicaux destinés aux nourrisons, jeunes enfants et femmes enceintes.

Voir le rapport ci-dessous : Proposition 10, page 100.

La faiblesse du marquage CE : un élément également épinglé par le rapport
Le marquage CE est sensé garantir aux yeux du consommateur, la sécurité du produit. Tout dispositif médical mis sur le marché européen doit comporter ce marquage. Mais comme le dit le rapport, il est apposé après la réalisation de contrôles par le fabriquant lui-même et ne garantit pas une certification de la qualité du dispositif. Un Hic de taille. Par ailleurs, la réglementation européenne à l’origine du marquage CE ne requiert pas du fabricant qu’il fasse la preuve que son dispositif présente effectivement un bénéfice pour les patients, selon un expert de la FDA (Agence américaine pour la sécurité alimentaire et des produits médicaux). Le rapport souligne aussi pêle-mêle le libre choix par le fabricant de la procédure de certification à laquelle il entend soumettre son dispositif ou encore l’insuffisance de l’investigation clinique et du partage d’informations en Europe.

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