L'ANSM interdit le valproate pendant la grossesse et sa prescription pour les femmes en âge de procréer
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L'ANSM interdit le valproate pendant la grossesse et sa prescription pour les femmes en âge de procréer
20.06.2018
L'ANSM interdit le valproate pendant la grossesse et sa prescription pour les femmes en âge de procréer

Dans un communiqué publié ce 12 juin 2018, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), annonce l’interdiction du valproate pendant la grossesse et la fin de la prescription pour les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer, sauf circonstances exceptionnelles. Depuis juillet 2017, l’ANSM avait contre-indiqué pour les femmes l’usage de cette molécule, utilisée dans des traitements anti-épileptiques ou des troubles bipolaires, (et dans certains pays pour le traitement des migraines).

Qu’est-ce que le valproate, et quels sont ses risques ?
Le valproate est une molécule utilisée dans les traitements de l’épilepsie et les épisodes maniaques des troubles bipolaires. Il est notamment utilisé dans les médicaments Dépamide et Dépakote. Cette molécule est un tératogène (augmentant le risque de malformation du foetus) puissant : elle entraîne des malformations dans plus de 10% des cas, ou des troubles neuro-développementaux chez 30 à 40% des enfants exposés pendant la grossesse.
En 2017, une étude pharmacoépidémiologique de l’ANSM et de l’Assurance maladie révélait qu’entre 2 150 et 4 100 enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse entre 1967 et 2016 étaient atteints d’au moins une malformation congénitale majeure.

Premières mesures en juillet 2017

  • En 2017, l’ANSM constatait une utilisation trop importante du valproate chez les femmes enceintes. Elle a alors contre-indiqué son usage chez les femmes enceintes ou en âge de procréer. Un nouveau pictogramme a été apposé sur la boîte et les blisters des spécialités Dépakote et Dépamide, ainsi que la mention "valproate + grossesse = interdit. Ne pas utiliser chez les femmes enceintes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes."
  • L’ANSM a également saisi l’Agence européenne des médicaments pour étendre la contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures. La Commission européenne a entériné en mars 2018 les mesures de l’ANSM, pour éviter l’exposition in utero : interdiction du valproate pour des traitements de migraines ou troubles bipolaires en période de grossesse, interdiction de traitement anti-épileptique pendant la grossesse, sauf en l’absence de traitement alternatif efficace. L’Agence européenne confirme également l’interdiction de ces médicaments chez les femmes en âge de procréer. Un label de danger est obligatoirement inscrit sur les boîtes de médicaments.
    Comme le précise l’ANSM, si le valproate est la seule option de traitement, ls grossesses doivent absolument être évitées.

L’impact des médicaments ou autres produits absorbés et utilisés en période de grossesse reste un sujet majeur de santé publique aujourd’hui. La présence pendant de si nombreuses années dans un médicament utilisé par des femmes enceintes d’une molécule aux conséquences dramatiques pour la santé de l’enfant interroge à nouveau. Comment se fait-il que des mesures de précaution n’aient pas été prises plus tôt ? Faut-il y voir une nouvelle défaillance du système d’évaluation et de contrôle des médicaments ? Le cas du valproate rappelle les tristes heures d’un perturbateur endocrinien et toxique bien connu, le DES, distilbène ou diéthylstilbestrol, qui a impacté la santé des 2ème et 3ème générations exposées.

sources : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
http://ansm.sante.fr/S-informer/Act...
Agence européenne du médicament, http://www.ema.europa.eu/ema/index....
Les filles du DES, http://www.lesfillesdes.com/

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